文成潔凈車間標準要求

    潔凈車間是指為了控制空氣中的微生物、顆粒物、溫度、濕度、壓差、照度、噪音等污染因素，而采取特殊的設計和施工的房間。潔凈車間的標準要求主要包括以下幾個方面：

    1、潔凈車間的設計和建造應符合《潔凈廠房設計規范》（GB50073    1、2013）和《潔凈室檢測規范》（GB/T16292    1、2010）等相關國家標準和規范，以及《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（新版GMP）等相關行業規范。

    2、潔凈車間的布局應根據生產工藝的要求，合理劃分潔凈區和非潔凈區，設置必要的緩沖區、更衣區、洗手區、消毒區、儲存區等輔助區域，以確保人員、物料、產品、廢棄物等的有序流動，避免交叉污染。

    3、潔凈車間的空調系統應根據不同潔凈區的要求，選擇合適的空氣過濾器、風機、空調箱、風管、風口等設備，以保證空氣的潔凈度、溫度、濕度、壓差、風速等參數符合標準。空調系統應定期檢測、維護、更換，以保證其正常運行。

    4、潔凈車間的墻、地、頂、門、窗等圍護結構應采用不易積塵、不易脫落、不易生銹、不易發霉、不易產生靜電、易于清潔、消毒的材料，以保證其表面的平整、光滑、無縫隙。圍護結構應定期清潔、消毒，以保證其潔凈度。

    5、潔凈車間的照明、電氣、水、氣、消防等設施應符合相關的安全、節能、環保的要求，以保證其可靠、穩定、安全的運行。設施應定期檢查、維修、保養，以保證其性能。

    6、潔凈車間的人員、物料、產品、廢棄物等的進出、轉運、存放、處理等操作應符合相關的規程、規范、標準，以保證其潔凈、無菌、安全的狀態。操作應定期培訓、考核、監督，以保證其質量。